药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外,必须对相应的gmp规范及工艺流程进行系统设计规划,主要内容包括:
1、中央空调系统(gmp标准厂房、十万级净化,gb/t 16292-16294-1996)
主要指标:洁净度十万级,三级过滤(精、中、高),顶送侧回方式。
换气次数≥20次/hr〓温度t=26~28℃
2、冷冻水系统
温度t=5°~15°,压力p≥0.2mpa,流量q≥额定值
3、冷却水系统
温度t≤28°,压力p≥0.2mpa,流量q≥额定值
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